A Súmula Vinculante 61 do Supremo Tribunal Federal (STF) estabelece que é obrigatória a prévia aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para o fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), em cumprimento às normas constitucionais de controle sanitário e à proteção da saúde pública. O entendimento do STF é que o Estado só pode ser compelido a fornecer medicamentos que tenham registro na ANVISA, assegurando que os medicamentos distribuídos sejam seguros, eficazes e de qualidade comprovada.
Essa súmula tem como objetivo evitar que o Estado seja obrigado a fornecer medicamentos sem a devida regulamentação e controle de segurança, minimizando riscos à saúde da população e preservando a eficiência do sistema de saúde.
O RE 566.471 tratou de uma questão fundamental envolvendo o fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA. O STF, ao julgar esse recurso, decidiu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais ou sem registro na ANVISA. A decisão foi baseada no princípio da segurança sanitária, o qual visa garantir que os medicamentos oferecidos à população sejam submetidos a avaliações rigorosas antes de sua distribuição.
Por outro lado, a decisão também reconheceu a possibilidade de exceções em casos extraordinários, quando o medicamento não registrado na ANVISA é imprescindível para o tratamento de uma doença rara e o registro já tenha sido concedido em agências de controle de outros países de renome, como FDA (Estados Unidos) ou EMA (União Europeia). Isso leva em consideração o direito à saúde previsto na Constituição e busca equilibrar o acesso a tratamentos inovadores com a segurança sanitária.